Risposte alle domande comuni su CCI Reagent - coprendo uso previsto, stato normativo, stoccaggio e documentazione per partner di distribuzione.
No. CCI Reagent è uno strumento di screening orientativo - un dispositivo diagnostico in vitro certificato CE-IVD che fornisce un'indicazione qualitativa di livelli elevati di tirosina urinaria. Non diagnostica alcuna condizione specifica. I risultati positivi o borderline richiedono conferma tramite procedure diagnostiche cliniche standard.
I livelli elevati di tirosina urinaria possono essere associati a varie condizioni metaboliche e determinati processi proliferativi. CCI Reagent non identifica o differenzia le cause sottostanti. È richiesta l'interpretazione clinica.
CCI Reagent è progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari e personale addestrato. Nelle giurisdizioni dove l'uso informale di dispositivi IVD è consentito, l'auto-test informato è possibile con istruzioni appropriate. I requisiti normativi variano per mercato.
24 mesi dalla data di fabbricazione se conservato a temperatura ambiente (15-30 °C) nell'imballaggio sigillato originale.
No. Il test consiste in un'ampolla sigillata e una pipetta inclusa. I risultati vengono letti visivamente rispetto alla scala di riferimento del colore. Nessun lettore, strumento o infrastruttura di laboratorio è necessario.
Forniamo un pacchetto di documentazione CE-IVD completo che include: Dichiarazione di Conformità, IFU (Istruzioni per l'Uso), Scheda Dati di Sicurezza, riassunto del file tecnico e riferimenti dei dati di prestazione. Disponibile su richiesta o tramite il portale del distributore.
Sì. Offriamo configurazioni OEM e private label. L'imballaggio, l'etichettatura e l'IFU possono essere adattati al branding del distributore all'interno dei requisiti normativi. I dettagli sono trattati nel processo di partnership del distributore.
I risultati devono essere registrati come negativo, borderline o positivo secondo la scala di riferimento del colore, insieme alla data del test, al numero di lotto e all'identificatore del paziente/campione. Un template di documentazione del risultato è incluso nel kit di onboarding del distributore.
Richiedi il pacchetto distributore per la documentazione del prodotto completa, i file normativi e le condizioni commerciali.
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