Réponses aux questions courantes sur CCI Reagent, couvrant l'utilisation prévue, le statut réglementaire, le stockage et la documentation pour les partenaires de distribution.
Non. CCI Reagent est un outil de dépistage orientationnel, un dispositif de diagnostic in-vitro certifié CE-IVD qui fournit une indication qualitative des taux élevés de tyrosine urinaire. Il ne diagnostique aucune condition spécifique. Les résultats positifs ou limites nécessitent une confirmation par les procédures diagnostiques cliniques standard.
Les niveaux élevés de tyrosine urinaire peuvent être associés à diverses conditions métaboliques et certains processus prolifératifs. CCI Reagent n'identifie ni ne différencie les causes sous-jacentes. L'interprétation clinique est nécessaire.
CCI Reagent est conçu pour être utilisé par les professionnels de santé et le personnel formé. Dans les juridictions où l'usage profane des dispositifs IVD est autorisé, l'auto-test informé est possible avec les instructions appropriées. Les exigences réglementaires varient selon le marché.
24 mois à partir de la date de fabrication lorsqu'il est stocké à température ambiante (15–30 °C) dans l'emballage hermétique d'origine.
Non. Le test comprend une ampoule hermétique et une pipette incluse. Les résultats sont lus visuellement par rapport à l'échelle de référence des couleurs. Aucun lecteur, instrument ou infrastructure de laboratoire n'est nécessaire.
Nous fournissons un dossier complet de documentation CE-IVD incluant : Déclaration de Conformité, IFU (Instructions d'Utilisation), Fiche Signalétique de Sécurité, résumé du dossier technique et références de données de performance. Disponible sur demande ou via le portail distributeur.
Oui. Nous proposons des configurations OEM et d'étiquetage privé. L'emballage, l'étiquetage et l'IFU peuvent être adaptés à la marque du distributeur conformément aux exigences réglementaires. Les détails sont couverts dans le processus de partenariat distributeur.
Les résultats doivent être enregistrés comme négatifs, limites ou positifs selon l'échelle de référence des couleurs, ainsi que la date du test, le numéro de lot et l'identifiant du patient/échantillon. Un modèle de documentation des résultats est inclus dans le kit d'intégration du distributeur.
Demandez le pack de distributeur pour la documentation produit complète, les fichiers réglementaires et les conditions commerciales.
Demandez le pack de distributeur comprenant la documentation réglementaire, les grilles tarifaires et les spécifications logistiques. Aucun engagement. Transparence complète.
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