Häufig gestellte Fragen

Nein. CCI Reagent ist ein orientierendes Screening-Werkzeug — ein CE-IVD-zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum, das eine qualitative Anzeige erhöhter Urin-Tyrosin-Spiegel bietet. Es diagnostiziert keine spezifische Erkrankung. Positive oder Grenzfall-Ergebnisse erfordern Bestätigung durch Standard-klinische Diagnoseverfahren.

Erhöhte Urin-Tyrosin-Spiegel können mit verschiedenen metabolischen Zuständen und bestimmten proliferativen Prozessen verbunden sein. CCI Reagent identifiziert oder unterscheidet nicht zwischen zugrunde liegenden Ursachen. Klinische Interpretation ist erforderlich.

CCI Reagent ist für die Verwendung durch Fachkräfte des Gesundheitswesens und geschultes Personal konzipiert. In Gerichtsbarkeiten, in denen der Laien-Gebrauch von IVD-Geräten gestattet ist, ist informiertes Selbst-Testing mit angemessenen Anweisungen möglich. Regulatorische Anforderungen variieren je nach Markt.

24 Monate ab dem Herstellungsdatum bei Lagerung bei Raumtemperatur (15–30 °C) in der ursprünglichen versiegelten Verpackung.

Nein. Der Test besteht aus einer versiegelten Ampulle und einer beiliegenden Pipette. Ergebnisse werden visuell gegen die Farb-Referenzskala abgelesen. Kein Reader, Instrument oder Laborinfrastruktur erforderlich.

Wir bieten ein komplettes CE-IVD Dokumentationspaket an: Konformitätserklärung, IFU (Gebrauchsanweisung), Sicherheitsdatenblatt, Technische Datei Zusammenfassung und Leistungsdaten-Referenzen. Verfügbar auf Anfrage oder über das Distributor-Portal.

Ja. Wir bieten OEM- und Private-Label-Konfigurationen an. Verpackung, Etikettierung und IFU können der Distributor-Branding innerhalb von Regulierungsanforderungen angepasst werden. Details werden im Distributor-Partnerprozess behandelt.

Ergebnisse sollten als negativ, Grenzfall oder positiv gemäß der Farb-Referenzskala zusammen mit dem Test-Datum, Los-Nummer und Patient/Proben-Kennung notiert werden. Eine Ergebnis-Dokumentationsvorlage ist im Distributor-Onboarding-Kit enthalten.