Respuestas a preguntas comunes sobre CCI Reagent: cubriendo uso previsto, estado regulatorio, almacenamiento y documentación para socios de distribución.
No. CCI Reagent es una herramienta de cribado orientativo: un dispositivo de diagnóstico in-vitro certificado CE-IVD que proporciona una indicación cualitativa de niveles elevados de tirosina urinaria. No diagnostica ninguna condición específica. Los resultados positivos o borderline requieren confirmación a través de procedimientos de diagnóstico clínico estándar.
Los niveles elevados de tirosina urinaria pueden estar asociados con varias condiciones metabólicas y ciertos procesos proliferativos. CCI Reagent no identifica ni diferencia entre causas subyacentes. Se requiere interpretación clínica.
CCI Reagent está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud y personal capacitado. En jurisdicciones donde se permite el uso lego de dispositivos IVD, es posible hacer pruebas de autodiagnóstico informado con instrucciones apropiadas. Los requisitos regulatorios varían por mercado.
24 meses desde la fecha de fabricación cuando se almacena a temperatura ambiente (15–30 °C) en el embalaje original sellado.
No. La prueba consta de una ampolla sellada y una pipeta incluida. Los resultados se leen visualmente contra la escala de referencia de color. No se necesita lector, instrumento o infraestructura de laboratorio.
Proporcionamos un paquete de documentación CE-IVD completo que incluye: Declaración de Conformidad, IFU (Instrucciones de Uso), Hoja de Datos de Seguridad, resumen de archivo técnico y referencias de datos de rendimiento. Disponible a solicitud o a través del portal de distribuidor.
Sí. Ofrecemos configuraciones OEM y de marca privada. El embalaje, etiquetado e IFU pueden adaptarse al branding del distribuidor dentro de los requisitos regulatorios. Los detalles se tratan en el proceso de asociación del distribuidor.
Los resultados deben registrarse como negativos, borderline o positivos según la escala de referencia de color, junto con la fecha de la prueba, número de lote e identificador del paciente/muestra. Se incluye una plantilla de documentación de resultado en el kit de incorporación del distribuidor.
Solicite el paquete de distribuidor para documentación completa del producto, archivos regulatorios y términos comerciales.
Solicite el paquete de distribuidor, que incluye documentación regulatoria, niveles de precios y especificaciones de logística. Sin compromiso. Transparencia total.
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