Un dispositivo diagnostico in vitro certificato CE-IVD per il rilevamento qualitativo di livelli elevati di tirosina nell'urina. Progettato per lo screening orientativo nei flussi di lavoro di cura preventiva.
CCI Reagent è un test rapido monouso che rileva livelli elevati di metaboliti monoidrossifenolo (tirosina) in un campione di urina delle prime urine mattutine. La tirosina urinaria elevata può essere associata a determinate condizioni metaboliche e proliferative, rendendola un biomarcatore rilevante per lo screening orientativo.
Il test utilizza una reazione chimica colorimetrica all'interno di un'ampolla sigillata. Un campione di urina viene aggiunto all'ampolla usando la pipetta inclusa; il cambiamento di colore risultante viene confrontato con la scala di riferimento fornita dopo 3-5 minuti. Non è richiesta nessuna infrastruttura di laboratorio.
Importante: CCI Reagent è uno strumento di screening orientativo. Non fornisce una diagnosi clinica. I risultati positivi o borderline richiedono conferma tramite procedure diagnostiche cliniche standard.
CCI Reagent è destinato all'uso diagnostico in vitro come aiuto per lo screening orientativo per il rilevamento di livelli elevati di tirosina nell'urina. Il test è progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari, personale di laboratorio addestrato e - dove consentito dalla normativa locale - utenti informati.
Il test non è destinato come strumento diagnostico indipendente. I risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto della storia clinica e confermati da metodi di laboratorio appropriati.
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